"Onkos nació con una lección clara: una deeptech no se desarrolla de forma aislada"

Fundada en 2015, Onkos es una empresa global de tecnología avanzada especializada en oncología de precisión. La compañía está desarrollando una cartera de pruebas moleculares propias diseñadas para abordar algunas de las decisiones más trascendentales y aún sin resolver en el tratamiento del cáncer.

La incertidumbre diagnóstica y clínica surge cuando los métodos de diagnóstico convencionales no ofrecen respuestas suficientemente claras sobre la presencia de cáncer, la evolución probable de la enfermedad o la estrategia terapéutica que puede aportar el mayor beneficio al paciente.

Para abordar estos desafíos, Onkos desarrolla clasificadores moleculares que analizan la biología específica de la enfermedad de cada paciente y revelan información que los métodos convencionales no pueden proporcionar. Estos clasificadores transforman datos moleculares y clínicos complejos en respuestas claras y basadas en la evidencia, que respaldan la toma de decisiones clínicas.

En España la compañía cuenta con el apoyo del ICEX gracias al programa Rising UP in Spain de ICEX-Invest in Spain, un programa público para atraer e integrar startups internacionales en España que ofrece acceso a mentoría, visibilidad y conexión con inversión, partners y ecosistema local.

¿Cómo llegasteis a detectar los problemas no resueltos que abordáis desde Onkos?

Onkos nació precisamente de la constatación de que todavía existen decisiones muy importantes en el abordaje del cáncer que están marcadas por la incertidumbre. Hay situaciones en las que los métodos diagnósticos convencionales no permiten determinar con suficiente claridad si un nódulo es maligno, cómo puede evolucionar o qué estrategia clínica puede aportar un mayor beneficio al paciente.

Mi propia trayectoria profesional me llevó a estar muy cerca de este problema. Soy biólogo y doctor en Genética Humana y Biología Molecular. Durante mi doctorado, desarrollé un kit de diagnóstico para la leucemia infantil con potencial para convertirse en un producto. Cuando intenté impulsar su desarrollo dentro de la universidad, comprendí lo larga que puede llegar a ser la distancia entre un descubrimiento científico y una solución que realmente llega al paciente.

Fue entonces cuando entendí que generar conocimiento científico es fundamental, pero transformar ese conocimiento en un impacto real para el paciente requiere también capacidad de ejecución, desarrollo y una visión de mercado.

Después del doctorado, me incorporé al área de Investigación y Desarrollo de un gran grupo de medicina diagnóstica, Fleury, donde implementé más de 25 pruebas en la práctica diagnóstica habitual. Fue en ese entorno, muy próximo a la práctica clínica, donde identifiqué el problema de las cirugías diagnósticas de tiroides, que en algunos casos podrían evitarse cuando los nódulos presentan un bajo riesgo de malignidad, y comprendí cómo la biología molecular podía aportar una capa adicional de información para la toma de decisiones.

Tras la evaluación citológica, hasta un 30 % de los casos pueden seguir siendo indeterminados. Ante esa incertidumbre, históricamente muchos pacientes han sido derivados a cirugía para poder llegar a un diagnóstico definitivo. El problema es que aproximadamente el 80 % de esas cirugías terminan revelando nódulos benignos.

En 2014 presenté un proyecto a un programa brasileño de apoyo a la innovación. En 2015 fue aprobado y fundé Onkos. Desde entonces, nuestra filosofía ha sido clara: partimos de decisiones clínicas relevantes que todavía necesitan mejores respuestas y, a partir de ellas, orientamos nuestra investigación y el desarrollo de nuestros productos.

¿Y por qué son precisamente no resueltos? ¿Qué ha sucedido para que nadie se haya parado a solucionarlos?

No diría que nadie haya intentado resolverlos, porque se está generando ciencia de altísima calidad. El gran desafío consiste en salvar la distancia entre un descubrimiento científico y una solución validada, accesible y escalable que realmente llegue a la práctica clínica.

El caso de la tiroides lo ilustra muy bien. Estamos hablando de un problema que da lugar a aproximadamente 2 millones de cirugías diagnósticas innecesarias al año en todo el mundo, de las cuales alrededor de 220.000 se realizan solo en Europa.

Pero avanzar en la resolución de este problema no depende únicamente de descubrir un biomarcador. Es necesario combinar biología molecular, datos clínicos, inteligencia artificial y validación científica, y además conseguir que esa tecnología llegue a los médicos y se integre en los distintos sistemas sanitarios.

Es precisamente esta complejidad la que busca abordar la Onkos Molecular Intelligence Platform, integrando datos moleculares y clínicos propios con una infraestructura escalable para la generación de evidencia clínica.

Nuestra propia historia demuestra la importancia de construir todo este ecosistema. Onkos comenzó su trayectoria incubada en el Hospital de Cáncer de Barretos, en Brasil, que desempeñó un papel importante tanto en la validación científica como en la creación de nuestras primeras relaciones con la comunidad médica.

mir-THYpe® full reduce entre un 75 % y un 80 % las cirugías tiroideas innecesarias. ¿Por qué son innecesarias? Y si lo son, ¿por qué se realizan?

Es importante empezar aclarando que estas cirugías no se realizan porque los médicos estén tomando decisiones equivocadas. Son consecuencia de una limitación de las herramientas diagnósticas disponibles.

Cuando un paciente presenta un nódulo tiroideo sospechoso, normalmente se realiza una punción aspirativa con aguja fina. En hasta aproximadamente un 30 % de los casos, el resultado puede ser indeterminado, clasificado como Bethesda III o IV. Esto significa que, con los métodos convencionales, no es posible determinar con suficiente seguridad si el nódulo es benigno o maligno.

Históricamente, una de las formas de resolver esta incertidumbre ha sido realizar una cirugía diagnóstica y analizar posteriormente el tejido.

El problema surge cuando alrededor del 80 % de estas cirugías terminan revelando nódulos benignos, lo que pone de manifiesto que muchos de estos pacientes podrían haber conservado la tiroides si hubiéramos contado con suficiente información antes de la cirugía.

Y no estamos hablando de un problema menor. Como mencioné anteriormente, estimamos que se realizan aproximadamente 2 millones de cirugías tiroideas innecesarias al año en todo el mundo y unas 220.000 solo en Europa. Esto expone a los pacientes a las consecuencias de una intervención quirúrgica, posibles complicaciones, impacto en su calidad de vida, tratamiento hormonal sustitutivo de por vida y seguimiento continuo. Al mismo tiempo, supone un consumo de recursos económicos y de capacidad quirúrgica para los sistemas sanitarios.

El mir-THYpe® full fue desarrollado precisamente para aportar información molecular antes de tomar esa decisión. Combinamos un análisis propio de microARN con datos genómicos para clasificar un nódulo indeterminado como positivo o negativo para malignidad.

Y podemos hacerlo utilizando la misma muestra citológica que ya ha sido recogida, sin necesidad de realizar una nueva punción.

En la práctica, ayudamos al médico a identificar qué pacientes pueden ser sometidos a seguimiento de forma segura y cuáles tienen una mayor probabilidad de beneficiarse de la cirugía. Los estudios en práctica clínica real demuestran una reducción de aproximadamente entre el 75 % y el 80 % de las cirugías innecesarias.

Se trata de un cambio de enfoque: en lugar de operar para obtener una respuesta, buscamos generar más evidencia antes de decidir si realmente es necesario operar.

¿Cuál es vuestra relación con médicos, hospitales, centros sanitarios…? ¿Cómo han acogido vuestra propuesta?

La relación con los médicos y las instituciones sanitarias es absolutamente fundamental para Onkos, porque nuestra tecnología no pretende sustituir el razonamiento clínico. Todo lo contrario: busca aportar información adicional para que las decisiones clínicas puedan tomarse con mayor evidencia.

Trabajamos en estrecha colaboración con médicos, hospitales e investigadores y generamos evidencia tanto a través de estudios de validación como de datos procedentes de la práctica clínica real.

Actualmente, más de 2.500 médicos utilizan nuestra tecnología, ya hemos impactado a cerca de 10.000 pacientes y estamos presentes en más de 30 países. Además, nuestro laboratorio cuenta con la acreditación CAP, uno de los estándares internacionales más rigurosos de calidad para laboratorios.

¿Cómo se mide el impacto de mir-THYpe®?

Medimos su impacto en la toma de decisiones clínicas, y los estudios en práctica clínica real han demostrado una reducción de aproximadamente entre el 75 % y el 80 % de las cirugías evitables, así como una influencia de la información molecular en la decisión clínica del 92 % y, en un estudio independiente publicado en el European Thyroid Journal, del 95,5 %.

Y existe también una dimensión humana muy importante: hasta la fecha, se han realizado cerca de 10.000 pruebas y estimamos que se han evitado aproximadamente 6.500 cirugías innecesarias.

Para nosotros, esta es quizás la forma más concreta de explicar el impacto de la medicina de precisión.

¿En qué consiste el estudio que lidera Vall d’Hebron junto a otros 13 hospitales? 

Estamos realizando en España un amplio estudio prospectivo para validar el rendimiento de mir-THYpe® full en la población española, comenzando con 500 pacientes. El estudio está liderado por el Vall d’Hebron University Hospital, en colaboración con otros 13 hospitales, lo que suma un total de 14 centros participantes.

Para llevarlo a cabo, Onkos y TiroSEEN, grupo de estudio de la Sociedad Española de Endocrinología, cuentan con financiación aprobada por la Fundación de Apoyo a la Investigación del Estado de São Paulo (FAPESP, Brasil).

Se trata de un paso muy importante dentro de nuestra estrategia europea, porque queremos que nuestra entrada en Europa esté respaldada también por evidencia clínica generada dentro del propio ecosistema sanitario europeo.

España no es simplemente una puerta de entrada comercial para Onkos. Queremos construir una presencia científica y clínica sostenible en el país, trabajando conjuntamente con instituciones de referencia.

¿Qué modelo de negocio os gustaría desarrollar en Europa? ¿Cómo habéis dado con él? 

Nuestro objetivo es construir una operación europea sostenible que nos permita ampliar el acceso a nuestras pruebas dentro de los distintos sistemas sanitarios.

Europa presenta una particularidad muy importante: la European Thyroid Association ya incluye las pruebas moleculares en sus recomendaciones, pero con la expresión “si están disponibles” (if available). Esto refleja una brecha entre aquello que la medicina reconoce como una herramienta que puede ser útil y lo que realmente está disponible para médicos y pacientes.

Nuestra estrategia pasa por establecer una presencia local, avanzar en el proceso regulatorio para obtener el marcado CE conforme al IVDR, generar evidencia clínica europea y trabajar progresivamente para facilitar el acceso también dentro de los sistemas públicos de salud.

No queremos simplemente exportar una prueba desde Brasil a Europa. Queremos construir una operación europea integrada en el ecosistema sanitario europeo.

¿Por qué cáncer de mama y próstata son vuestras siguientes áreas prioritarias? 

Nuestra ambición nunca ha sido construir una empresa basada en una única prueba ni dedicada exclusivamente a la tiroides.

Lo que estamos construyendo es la Onkos Molecular Intelligence Platform, que integra datos moleculares y clínicos propios, bioinformática avanzada, inteligencia artificial y una infraestructura escalable para la generación de evidencia clínica.

mir-THYpe® full es la primera demostración a gran escala de este modelo.

Ahora queremos aplicar esta misma capacidad a otros retos relevantes de la oncología. Hemos priorizado el cáncer de mama y de próstata porque son dos tumores de muy alta incidencia en los que todavía existen decisiones clínicas importantes marcadas por la incertidumbre, especialmente a la hora de determinar qué pacientes se benefician realmente de determinados tratamientos.

En ambos casos existe un desafío relacionado con el sobretratamiento (overtreatment). Algunos pacientes pueden acabar recibiendo tratamientos más agresivos de lo necesario porque las herramientas disponibles no siempre permiten distinguir, con la precisión deseada, qué tumores presentan un mayor riesgo y cuáles tienen un comportamiento más indolente.

Es precisamente ahí donde vemos una oportunidad para la inteligencia molecular: comprender mejor la biología individual de cada tumor para contribuir a una estratificación del riesgo más precisa y ayudar al médico a identificar qué pacientes pueden beneficiarse realmente de una determinada intervención y cuáles podrían evitar potencialmente un tratamiento innecesario.

Esta es, en realidad, la misma lógica que nos llevó a la tiroides. No elegimos un área simplemente porque dispongamos de una tecnología que pueda aplicarse a ella. Buscamos decisiones clínicas relevantes, con un gran impacto tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios, en las que todavía exista una brecha de información que la biología molecular pueda ayudar a cubrir.

Por eso, mama y próstata son áreas prioritarias dentro de la expansión de la Onkos Molecular Intelligence Platform.

¿Qué tiene España y concretamente Barcelona para que hayáis decidido instalaros aquí? 

La elección de España fue el resultado de una combinación de factores.

Existe una gran proximidad cultural entre España y Brasil, lo que facilita nuestra adaptación y la construcción de relaciones a nivel local. Al mismo tiempo, España ocupa una posición muy interesante como puente entre América Latina y Europa, dos regiones estratégicas para la expansión internacional de Onkos.

En el caso concreto de Europa, estamos hablando de aproximadamente 220.000 cirugías tiroideas innecesarias al año, y la European Thyroid Association ya reconoce las pruebas moleculares en sus recomendaciones. Una de las principales barreras para avanzar sigue siendo su disponibilidad. Además, cabe destacar que la sanidad privada en España alcanza aproximadamente el 25 %, una proporción considerablemente superior a la de otros países europeos.

También encontramos en España un ecosistema de innovación muy dinámico y abierto a la colaboración internacional, impulsado por importantes programas como Rising UP in Spain, de ICEX-Invest in Spain, y La Nave, en los que Onkos participa.

Cuando miramos específicamente a Barcelona, esto resulta aún más evidente. La ciudad concentra un cluster muy sólido en los ámbitos de la salud, la biotecnología y la innovación, con hospitales, universidades, centros de investigación, startups y empresas que crean un entorno muy favorable para una deeptech como Onkos.

Esto conecta directamente con nuestra propia historia. En Brasil aprendimos que una empresa de salud no crece de forma aislada. Onkos se desarrolló gracias a la proximidad con hospitales, universidades, parques tecnológicos, médicos e investigadores. En salud, la innovación y la credibilidad se construyen en red.

Hoy estamos presentes en más de 30 países, pero hemos encontrado en Barcelona un entorno en el que podemos reproducir esta misma lógica a escala europea.

¿Cómo os ayuda el ICEX en esta internacionalización y asentamiento en nuestro país? 

El apoyo de ICEX, a través de Rising UP in Spain, ha sido muy importante para acelerar nuestra integración en el ecosistema español.

Para una deeptech del sector sanitario, internacionalizarse no significa simplemente empezar a vender en otro país. Es necesario comprender un nuevo entorno regulatorio, científico, institucional y empresarial y, sobre todo, construir relaciones de confianza con los actores locales.

En este sentido, el programa nos ha ayudado de una manera muy práctica. Facilita las conexiones con instituciones, hospitales, empresas y potenciales socios, además de acercarnos a personas que conocen en profundidad el ecosistema español y que pueden orientarnos durante este proceso de implantación. A ello se suma el acompañamiento del propio ICEX, que, además de ayudarnos con cuestiones legales relacionadas con el establecimiento de Onkos en el país, nos ofrece mentoría y seguimiento, lo que reduce considerablemente nuestra curva de aprendizaje.

Estamos trabajando en la generación de evidencia clínica en España a través del estudio liderado por Vall d’Hebron junto con otros 13 hospitales, al mismo tiempo que avanzamos en el proceso regulatorio para obtener el marcado CE conforme al IVDR, un paso fundamental para ampliar nuestra presencia en Europa y, en el futuro, facilitar nuestro acceso a los sistemas sanitarios europeos.

Por todo ello, entendemos Rising UP in Spain no solo como un programa de apoyo para entrar en un nuevo mercado, sino como un acelerador de nuestra integración en el ecosistema español. Nos ayuda a transformar una decisión de internacionalización en una operación realmente conectada con el país.

¿Por qué recomendarían este programa para otras deeptech que estén pensando en instalarse en España? 

Una deeptech no se desarrolla de forma aislada. Necesita un ecosistema capaz de conectar ciencia, capital, mercado y personas. Y esta es una lección que aprendimos desde los inicios de Onkos. En Brasil, los fondos de apoyo a la innovación fueron decisivos porque nos permitieron financiar investigación y desarrollo sin diluir la participación de los socios. Al mismo tiempo, nuestras primeras ventas financiaban aquellas áreas que estos programas no cubrían. Todos los ingresos se reinvertían en la operación.

También crecimos muy cerca de instituciones que desempeñaron un papel importante en diferentes momentos de nuestra trayectoria, como el Hospital de Amor, en la validación científica y el acercamiento a la comunidad médica, y Supera Parque, en la estructuración de la empresa. Aprendimos que una buena tecnología es solo una parte de la ecuación. Es necesario construir una red a su alrededor.

Y cuando una deeptech decide entrar en otro país, de alguna manera necesita reconstruir esa red. Ese es uno de los grandes valores que vemos en Rising UP in Spain: no llegas simplemente a un nuevo mercado teniendo que descubrirlo todo por tu cuenta. El programa ayuda a la empresa a conectarse con el ecosistema, comprender más rápidamente cómo funciona, identificar a los interlocutores adecuados y construir relaciones que serían mucho más difíciles y llevarían mucho más tiempo si hubiera que empezar desde cero.

Para una startup, y especialmente para una deeptech, el tiempo también es capital. Cada mes que conseguimos ahorrar en comprender el mercado, identificar a los socios adecuados y construir estas relaciones puede marcar una enorme diferencia.

Por eso, recomendaría el programa a otras deeptechs no solo como una iniciativa de internacionalización, sino como una forma de llegar a España empezando desde el primer momento a formar parte del ecosistema local.

Y, basándome en nuestra propia experiencia, hay dos recomendaciones que daría a cualquier emprendedor deeptech:

• Aprovechar los mecanismos de apoyo y las fuentes de capital no dilutivo disponibles, preservando el equity especialmente en las etapas iniciales, y mantenerse muy cerca de los early adopters.
• La tecnología, por sí sola, no genera innovación. La innovación se produce cuando resolvemos un problema real y somos capaces de construir las conexiones necesarias para hacer que esa solución llegue a quienes la necesitan.

¿Qué tendría que pasar para que consideréis un éxito vuestra apuesta por España y Europa de aquí a cinco años? 

De aquí a cinco años, queremos haber avanzado significativamente en el proceso regulatorio europeo, contar con un laboratorio y un equipo propios en España y que mir-THYpe® full esté ampliamente disponible en los diferentes Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas. Actualmente, solo dos hospitales españoles ofrecen la prueba molecular mir-THYpe® full a sus pacientes.

También aspiramos a que la Onkos Molecular Intelligence Platform esté presente en otras áreas de la oncología, incluyendo cáncer de mama y de próstata.

A nivel global, actualmente estamos cerca de las 10.000 pruebas realizadas y estimamos que hemos evitado aproximadamente 6.500 cirugías innecesarias.

Si dentro de cinco años podemos demostrar que miles de pacientes europeos han evitado intervenciones innecesarias o han podido tomar decisiones clínicas mejor fundamentadas gracias a nuestra tecnología, al mismo tiempo que contribuimos a que los sistemas sanitarios utilicen sus recursos de forma más eficiente, tendremos una medida muy concreta de nuestro éxito.