Made of Genes, seleccionada para participar en el sandbox regulatorio de IA para la Unión Europea

Made of Genes, spinoff de Genomcore, ha sido seleccionada por el Gobierno de España para participar en el primer sandbox regulatorio de Inteligencia artificial (IA) de la Unión Europea. La compañía se convierte en la única empresa en la categoría de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (integra datos clínicos junto con marcadores analíticos y genéticos), que cumple con los requisitos para participar en este entorno de prueba. Además se definirán guías de uso para toda Europa  que serán novedosas en el mundo.

La selección de Made of Genes se ha basado en su enfoque pionero en medicina personalizada, su fuerte compromiso con la ética y la privacidad de los datos y la madurez tecnológica de su solución a través de la plataforma Genomcore BIMS (Biomedical Information Management System). Su propuesta combina datos genómicos y clínicos para ofrecer recomendaciones de salud accionables a ciudadanos y profesionales, en un entorno seguro y respetuoso con los más altos estándares regulatorios europeos.

La directora general de Made of Genes, Laura Isús, habla de la relevancia de este hito: "Ser parte de este primer piloto nos posiciona como empresa referente en inteligencia artificial aplicada a la salud a nivel europeo, y refuerza nuestro compromiso con la innovación segura y responsable. Como único proyecto genómico entre los participantes del Sandbox, aportamos una visión integral de la IA en medicina personalizada, con una experiencia real en despliegue clínico".

Este hito se suma a otros logros de Genomcore en el despliegue de plataformas tecnológicas dentro del Sistema Nacional de Salud (proyectos como DIPCAN y SIGenES), consolidando una posición activa y comprometida con el cumplimiento regulatorio, así como un papel estratégico en el desarrollo del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) y la implementación de modelos de IA en entornos productivos.

Un sandbox regulatorio es un entorno controlado de pruebas que permite a empresas desarrollar, testar y ajustar soluciones tecnológicas en condiciones reales, con supervisión y orientación legal. Este sandbox español permitirá crear un banco de pruebas para sistemas de IA clasificados de "alto riesgo" por la nueva Ley de Inteligencia Artificial de la UE, como son los servicios esenciales, la  sanidad o los recursos humanos.

Este entorno ofrece una oportunidad única a las empresas seleccionadas de trabajar directamente con los reguladores y expertos para: validar el cumplimiento normativo, identificar dificultades reales en la aplicación del reglamento y ser líderes activos en la elaboración de guías y plantillas para todo el ecosistema europeo.